El dispositivo de elevación '10THERMA' supera el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) tras la aprobación de la FDA de EE. UU.

TENTECH Inc., fabricante especializado en dispositivos médicos, anunció que su modelo estrella, el dispositivo médico de radiofrecuencia (RF) monopolar '10THERMA', ha obtenido la certificación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (CE MDR).
Esta certificación demuestra una vez más la calidad de K-technology, ya que sus requisitos de seguridad y rendimiento clínico se han reforzado significativamente en comparación con la anterior certificación de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). Han Dong-ok, director ejecutivo de TENTECH, declaró: «Tras la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE. UU., nuestro dispositivo de elevación por radiofrecuencia monopolar '10THERMA', que ofrece una potencia máxima de 400 W, ha obtenido la certificación CE MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) del organismo notificado europeo. Planeamos ampliar nuestros canales de exportación a los principales países europeos, como Alemania, Francia, Italia y España, así como a países de Oriente Medio y Asia que reconocen la certificación CE».
El CE MDR, que la Unión Europea (UE) declaró obligatorio en 2021 para sustituir al anterior MDD, aplica estándares mucho más estrictos en todo el proceso, incluyendo la calidad de los datos clínicos, la vigilancia poscomercialización y la revisión de la documentación técnica. Cabe destacar que '10THERMA' ha sido altamente elogiado por su superior velocidad de tratamiento y control del dolor gracias a su área de punta, que es más de un 25 % mayor que la de los productos de la competencia, y al sistema de enfriamiento patentado de TENTECH (S.T.C). Con esta certificación, TENTECH planea cerrar acuerdos con distribuidores europeos locales y lanzar campañas de marketing a gran escala. El director ejecutivo, Han Dong-ok, expresó su ambición: «Con la certificación CE MDR como punto de partida, promoveremos la excelencia de los dispositivos K-Beauty en toda Europa y maximizaremos el valor corporativo de TENTECH».